泄漏檢測設(shè)備專家Cincinnati Test Systems ( www.cincinnati-test.com ) 正在幫助醫(yī)療設(shè)備制造商遵守 21 CFR Part 11 和 EU Annex 11 對存儲和保護(hù)電子記錄的最新版本的 Sentinel Blackbelt Pro 要求.

Blackbelt Pro 是 CTS 的下一代多通道測試儀器，可為醫(yī)療設(shè)備制造商提供壓力和真空泄漏、流量和斜坡測試。它可以管理和執(zhí)行多達(dá)四個部分（同步或異步）的測試，所有這些都在一臺 Blackbelt Pro 儀器的控制下。

美國食品和藥物管理局的 21 CFR 第 11 部分和歐洲藥品管理局的附件 11 是存儲和保護(hù)電子記錄以及應(yīng)用電子簽名的指南。這些指南延伸到醫(yī)療器械的制造、測試、包裝和分銷，這些都受到嚴(yán)格的文件和審核要求的約束。雖然 21 CFR Part 11 和 EU Annex 11 已經(jīng)存在了 20 多年，但工業(yè) 4.0 典型的數(shù)據(jù)驅(qū)動制造和質(zhì)量控制流程的興起提高了它們的重要性。
泄漏測試是醫(yī)療器械制造中至關(guān)重要的質(zhì)量控制過程。隨著泄漏測試技術(shù)的發(fā)展，泄漏測試儀器已經(jīng)開始收集和管理越來越多的數(shù)據(jù)。如何保護(hù)、訪問和操縱這些數(shù)據(jù)屬于 21 CFR 第 11 部分和歐盟附件 11 指南的范圍。

最新版本的 Sentinel Blackbelt Pro 包括與醫(yī)療設(shè)備制造商協(xié)商開發(fā)的改進(jìn)和增強功能，以協(xié)助符合 21 CFR Part 11 和 EU Annex 11 的要求。

Blackbelt Pro 功能支持 21 CFR Part 11 和 EU Annex 11 合規(guī)性

唯一用戶 ID
儀器內(nèi)可存儲 250 個獨特的用戶配置文件。用戶身份驗證需要每個用戶的唯一密碼。這將特定功能的訪問權(quán)限僅限于允許的用戶。管理員還可以創(chuàng)建具有為每個用戶定義的安全參數(shù)的唯一用戶角色。

審核/活動日志
提供了一個不可編輯的審核日志，其中概述了所有用戶執(zhí)行的事件（登錄/執(zhí)行/編輯時間和日期戳）。日志條目存儲在板載內(nèi)存中，而系統(tǒng)使用內(nèi)置的自動保存功能存儲所有活動。 

Instrument Edit Comments
當(dāng)對儀器進(jìn)行任何更改時，可以調(diào)用它來強制用戶輸入原因和注釋。

PDF 報告生成
所有報告，例如測試結(jié)果數(shù)據(jù)、程序配置、儀器設(shè)置、審計/活動日志，都可以導(dǎo)出為不可編輯的 .pdf 文檔。

管理員可配置
Blackbelt Pro 的管理員功能允許最高授權(quán)用戶向其他用戶分配和管理以下方面的功能：

• 密碼到期天數(shù)

• 最大登錄嘗試次數(shù)

• 不活動超時和到期

• 可定制的登錄橫幅消息

 
要了解有關(guān) Blackbelt Pro 和 21 CFR 第 11 部分以及歐盟附件 11 合規(guī)性的更多信息，請 聯(lián)系我們。
 
關(guān)于中旅
自 1981 年以來，Cincinnati Test Systems, Inc. (CTS) 一直向制造商提供精密泄漏檢測設(shè)備、功能測試系統(tǒng)和裝配驗證測試。其 Sentinel、TracerMate 和 LPC 產(chǎn)品線用于醫(yī)療設(shè)備、汽車、消費品、非公路、石油和天然氣以及能源領(lǐng)域的壓力和真空衰減泄漏測試、流量測試和示蹤氣體測試。CTS 與 Sciemetric 和 CTS-Schreiner 一起是 TASI Group of Companies 的產(chǎn)品完整性組織的一部分。產(chǎn)品完整性組織提供工業(yè) 4.0 泄漏測試、數(shù)據(jù)管理和分析解決方案，幫助全球制造商提高質(zhì)量和生產(chǎn)力。CTS 在美國、歐洲、中國和韓國設(shè)有銷售和支持辦事處。
 
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